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为做好我市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急处置ob欧宝 ,制定了《武安市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》,现将政策解读如下:

    一、起草背景

2019年12月1日实施的《药品管理法》《疫苗管理法》对应急管理ob欧宝 作出明确规定。《药品管理法》第108条明确“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。《疫苗管理法》第78条明确“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、处置程序、应急保障措施等作出规定”。

 近几年，几起药品（疫苗）医疗器械安全突发事件的发生，国家对药品（疫苗）医疗器械安全突发事件高度重视，并把制订《药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》列入对政府的考核项目，省政府办公厅于2020年12月14日出台了《河北省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》（冀政办字〔2020〕214号），邯郸市政府办公室于2021年7月23日出台了《药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》。为进一步做好我市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急处置ob欧宝 ，结合药品（疫苗）和医疗器械监管ob欧宝 的新要求，更好地做好药品（疫苗）和医疗器械监管ob欧宝 ，应对发生各种突发事件，我局参照《河北省人民政府办公厅关于印发药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》的要求，结合武安市ob欧宝 实际，按照各部门ob欧宝 职责分工情况，制订了本预案。

二、起草过程和主要起草依据

《武安市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》为市级专项应急预案，由市政府办公室印发，以邯郸市政府出台的《药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》为主要起草依据，结合我市实际修改形成了《武安市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案（征求意见稿）》，于11月25日征求市直有关部门意见。根据市直有关部门反馈的修改意见，我们对应急预案进行了修订和调整完善，经进一步修改完善并经法规部门审查后，形成了《武安市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》。

三、主要内容

预案共分总则、组织机构及职责、监测预警与报告、应急响应、后期处置、应急保障措施、预案管理7部分。

第一部分：总则。主要依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《药品召回管理办法》《河北省突发事件应对条例》《河北省人民政府突发公共事件总体应急预案》《河北省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》《邯郸市人民政府突发公共事件总体应急预案》《邯郸市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》《武安市突发公共事件总体应急预案》等法律法规规章、规范性文件，明确编制目的、适用范围、ob欧宝 原则和事件分级。

第二部分：组织机构及职责。在市委、市政府统一领导下设置市药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应对处置指挥部 

(以下简称“市指挥部”)，由市政府分管负责同志任总指挥，市政府办对口负责人和市市场监管局主要负责同志任副总指挥。    市指挥部职责：特别重大、重大、较大药品安全突发事件在邯郸市委、邯郸市政府统一领导下，开展应急处置ob欧宝 ；一般药品安全突发事件在市委、市政府统一领导下，组织协调应急处置ob欧宝 ，并赴事发地开展现场指挥ob欧宝 。市指挥部下设办公室，为市指挥部日常ob欧宝 机构。办公室设在市市场监管局，主任由市市场监管局主要负责同志兼任。同时，明确了成员单位及主要职责、7个ob欧宝 组及主要职责、专业技术机构及职责、各乡镇（工业园区）组织机构及职责。

    第三部分：监测预警与报告。主要阐述了监测制度和风险评估，预警分级、发布、措施及级别调整和解除，报告信息来源、报告主体、报告程序和时限、报告内容及途经等内容。

第四部分：应急响应。

明确了应急响应4个级别，一级响应由省政府、国家药品监管局报国务院同意后，按相关规定发布。二级响应由市政府和省药品监管局报省政府同意，由省政府发布。三级响应由县（市、区）政府（管委会）和市市场监管局报市政府同意，由市政府发布。四级响应由县（市、区）政府（管委会）参照执行，响应调整、响应终止、信息发布相关要求。主要强调事发地先期处置方法、响应分级、响应措施、响应调整以及终止和信息发布等内容。  

    第五部分：后期处置。主要包括善后处置、总结评估、责任与奖惩。

第六部分：应急保障措施。主要包括队伍保障、信息保障、医疗保障、技术保障、资金和物资保障。

第七部分：预案管理。主要包括宣教培训、应急演练、预案编制修订、预案解释和预案实施。

四、征求意见

《应急预案》起草过程中，征求了卫生健康局、市公安局、市委宣传部、市委网信办、市民政局、市财政局、市医疗保障局等7个市直部门修改意见，均无修改意见。最终形成了此《应急预案》。

ob欧宝 办公室 关于印发武安市药品（疫苗）和医疗器械安全 突发事件应急预案的通知